Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм

Фармацевтическая экспертиза прописи рецепта

Несовместимость в растворах защищенных коллоидов может быть обусловлена присутствием в прописи электролитов (особенно солей тяжелых металлов), дегидратирующих веществ (концентрированных спиртов, сиропов и др.), способных вызвать коагуляцию. В связи с этим при изготовлении офтальмологических и других растворов, содержащих защищенные коллоиды, их не изотонируют.

Из названных веществ к веществам списка Б относится колларгол, но, учитывая, что растворы защищенных коллоидов применяют в основном наружно (капли глазные, примочки, полоскания и др.), дозы не проверяют. Если такая необходимость возникает (например, раствор колларгола для клизм), проверку доз проводят аналогично водным растворам.

Свойства и особенности лекарственных веществ

Колларгол и протаргол относят к списку красящих веществ. Их хранят в специальном шкафу и при работе с ними соблюдают все правила, характерные для красящих веществ.

Протаргол представляет собой легкий бурый порошок.

Колларгол характеризуется большим содержанием серебра (белковых веществ только 30 %), представляет собой крупнокристаллический порошок, поэтому для ускорения процесса набухания и самопроизвольного растворения колларгол предварительно измельчают с несколькими каплями воды или глицерина.

Колларгол и протаргол применяют в качестве вяжущих, антисептических, противовоспалительных средств местного действия для смазывания слизистой оболочки верхних дыхательных путей, промывания мочевого пузыри, гнойных ран, в офтальмологии.

Колларгол и протаргол содержат серебро в неионизированном состоянии, поэтому они не вызывают раздражения тканей, обусловленного взаимодействием тканевых белков с ионом тяжелого металла. Их применяют для обеспечения в основном бактериостатического и в некоторой степени бактерицидного действия.

Повиаргол - легкий порошок зеленовато-серого или зеленоватокоричневого цвета. Повиаргол (серебро в высокодисперсном коллоидном состоянии, стабилизированное поливинилпирролидоном) стимулирует репаративные процессы в ране на стадии эпителизации, малотоксичен, не раздражает кожу и слизистые оболочки, не вызывает аллергии.

Применяют в качестве бактерицидного средства для обработки ран, а также в оториноларингологии и офтальмологии в виде 1; 2; 5 % растворов.

Ихтиол - бурая густая жидкость своеобразного, резкого запаха и вкуса, которая растворима в воде, глицерине и частично в этаноле. Содержит 10,5 % органически связанной серы. Он оказывает противовоспалительное, местное обезболивающее и некоторое антисептическое действие.

Расчеты

Растворы защищенных коллоидов (в том числе и растворы ихтиола) изготавливают в массообъемной концентрации, так как это - водные растворы, иногда с добавлением небольшого количества глицерина.

Объем воды очищенной рассчитывают с учетом максимальной концентрации вещества, вызывающей изменение объема, которое укладывается в норму допустимого отклонения.

Расчеты и оформление ППК аналогичны таковым при изготовлении водных растворов. При изготовлении глазных капель и примочек не рассчитывают количество изотонирующего компонента, учитывая коагулирующее действие электролитов.

Технология изготовления

Растворы защищенных коллоидов назначают детям в возрасте до 1 года, на раны, ожоговые поверхности, в качестве офтальмологических и нозальных растворов. Такие препараты требуют асептических условий изготовления.

Учитывая факторы, способные вызвать коагуляцию в коллоидных растворах, их не нагревают и не изотонируют.

При изготовлении растворов протаргола и колларгола учитывают то, что они содержат защитную белковую оболочку со свойствами неограниченно набухающих ВМВ, поэтому процессу образования коллоидного раствора предшествует стадия набухания (особенно выраженная для протаргола в связи с содержанием 90-92 % белка) и затем самопроизвольного перехода веществ в раствор.

Изготовление растворов протаргола. В подставку соответствующего объема (иногда в фарфоровую выпарительную чашку) отмеривают рассчитанный объем воды очищенной и осторожно насыпают протаргол на поверхность воды тонким слоем. Оставляют на 15-20 мин до полного растворения, не взбалтывая, во избежание вспенивания, которое затрудняет растворение.

Изготовление растворов колларгола. Учитывая характер кристаллов из-за значительного содержания серебра в составе колларгола, для ускорения процесса набухания и растворения его растирают в фарфоровой ступке с небольшим количеством воды, глицерина или водноглицериновой смеси (обычно в количестве, приблизительно равном массе колларгола).

В детской практике применяют 2 и 3 % растворы колларгола, которые изготавливают в асептических условиях по общим правилам изготовления, также предварительно измельчая кристаллы в стерильной ступке с небольшим объемом воды.

Изготовление растворов ихтиола. Учитывая высокую вязкость жидкости (ихтиола), изготовление раствора осуществляют аналогично изготовлению растворов колларгола. Для растирания ихтиола с жидкостью вместо фарфоровой ступки можно использовать выпарительную чашку, которую предварительно тарируют. Препараты, содержащие ихтиол, анализ которых не может быть проведен в условиях аптеки, изготавливают «под наблюдением» в присутствии провизоратехнолога или провизора-аналитика.

Фильтрование

Растворы фильтруют через тампон ваты, промытый водой очищенной, в случае асептического изготовления растворов - водой очищенной стерильной. Для фильтрования могут быть использованы стеклянные фильтры № 1-4.

Растворы (например, офтальмологические) можно фильтровать через фильтровальную бумагу только в том случае, если она беззольная. Ионы тяжелых и щелочноземельных металлов зольной бумаги вызовут коагуляцию растворов, потерю веществ на фильтре и потерю фармакологической активности.

Упаковка, оформление, хранение

Растворы сразу фильтруют во флаконы для отпуска оранжевого стекла. Изготовленные в асептических условиях и укупоренные «под обкатку» 2 % растворы колларгола (в том числе для новорожденных), 2 и 3 % растворы (глазные капли) имеют срок годности до 30 сут при хранении их в защищенном от света месте, раствор повиаргола 1 % - 60 сут (внутриаптечная заготовка).

Учитывая то, что растворы защищенных коллоидов способны коагулировать под действием света, низких и высоких температур, их следует хранить в прохладном, защищенном от света месте, строго соблюдая установленные сроки хранения.

Контроль качества

Осуществляют так же, как в случае других лекарственных форм с жидкой дисперсионной средой. Растворы имеют специфический темный цвет, прозрачны в проходящем и слегка опалесцируют в отраженном свете.

КОНТРОЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ